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설계 기반 품질 (Quality by Design, QbD) 란?2021-02-05


   

안녕하세요! (주)유엠씨사이언스 입니다.

 

오늘은 요즘 제약업계에서 아주 핫한 #QbD #설계기반품질고도화 에 대해 알아보겠습니다.

 

 

QbD (Quality by Design) 란?

 

QbD 는 #Quality by Design 의 약자로 의약품의 품질 목표를 설정하여

제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학에 근거한 체계적인 의약품 개발 방법을 말합니다.

국내에서는 이렇게도 불리고 있죠!

 

 

설계기반 품질고도화

 

기존의 의약품 품질관리는 QbT (Qulity by Test) 로서 고정된 제조공정으로 제품을 생산하고,

공정 중 시험 및 최종제품을 시험하여 의약품의 품질을 보증해 왔습니다.

그렇다면, QbT 로는 충분하지 않은걸까요? 왜 QbD가 세계적으로 강조되고 있는 걸까요??

 

 

 

< 의약품 개발 시 기존 접근 방식과 QbD 접근 방식 비교 >

  • 구분

    기존 접근 방식

    QbD 접근 방식

    의약품 개발 전반

    - 주로 경험적

    - 한 개의 변수에 대해 연구개발

    수행

    - 의약품 주요 품질 특성에 대해 체계적으로 이해함

    (물질 특성 및 공정 변수를 연계하고, 생산 설비와

    관련하여 이해함)

    - 제품과 공정 이해를 위한 단변량 및 다변량 시험 수행

    - 디자인스페이스 확립

    - PAT 도구 활용

    제조공정

    - 고정됨

    - 최초 실생산 배치에 대해 밸리데이션 실시

    - 최적화 및 재현성에 중점을 둠

    - 디자인스페이스 내에서 조정 가능

    - 밸리데이션에 대해 전주기적인 접근방식을 활용하며

    지속적인 공정확립을 지향함

    - 품질 관리 전략과 공정 완건성에 중점을 둠

    - 통계적인 공정 관리 방법 사용

    공정 관리

    - 주로 적/부 결정을 위한 공정 검사

    - 오프라인 분석

    - 적절한 피드포워드 및 피드백 관리와 함께

    공정분석기술 (PAT) 도구 활용

    - 허가 이후 지속적인 공정 개선을 위한 공정 추적

    및 경향 분석

    제품 규격

    - 주된 품질관리 수단

    - 허가 시점의 배치 데이터에 기반함

    - 전체적인 품질 관리 전략의 일부

    - 목표 제품 성능과 관련한 데이터를 기준으로 함

    관리 전략

    - 주로 중간체 관리 (공정 중 생성되는 물질)

    및 최종 제품 시험으로 의약품 품질 관리

    - 제품과 공정에 대한 충분한 이해를 위한 위해기반

    관리 전략으로 의약품 품질 확립

    전주기 관리

    - 반응적 조치 (문제 해결 및 시정조치)

    - 예방적 조치

    - 지속적 개선 촉진

- 출처 : 설계기반 품질고도화 [QbD] 도입 대비를 위한 품질심사 안내서

 

 

 

표로 비교해 놓으니 두 방식의 차이가 쉽게 눈에 확 들어오시죠?

 

 

 

 

 

100세 시대를 살아가는 삶에서 의약품은 뗄래야 뗄 수 없는 관계입니다.

그렇기 때문에 의약품의 안정성, 유효성을 위한 품질관리가 무엇보다 중요한데요!

QbD 시스템의 도입은 #공정분석기술 (Process Analytical Technoloby)를 바탕으로하여

지속적인 제품의 품질을 유지함과 동시에 낭비를 최소화하여 비용의 감소를 유도합니다.

이는 환자에게 더 많은 혜택을 줄 수 있는 장점이 되겠죠!

 

 

 

QbD 품질 가이드라인은 ICH 중 Q8, Q9, Q10 그리고 FDA에서 확인할 수 있으며,

국내에서는 식약처 가이드라인에서 확인할 수 있습니다.

 

 

 

 

< QbD 관련 가이드라인 현황 >

 

ICH 가이드라인

식약처 가이드라인

FDA 가이드라인

Q8 (R2) (2009)

우수의약품 개발 가이드라인 (2008)

Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century : A Risk-Based Approach (2002)

Q9 (2005)

의약품 품질 위해관리 가이드라인 (2008)

Process Analytical Technology : Guidance for Industry PAT-A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance (2004)

Q10 (2008

의약품 제조 품질 시스템 가이드라인 (안)

(가제)

Guidance for Industry Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers (R4) (2001)
  • - 출처 : QbD의 현황과 이해

 

 

 

 

미국, 유럽, 일본 등 제약 선진국에서는 이미 QbD를 도입하였고

국내 제약산업계에서도 도입을 활발히 준비하고 있습니다.

 

 
 

 

QbD/PAT 장비에는 어떤 것들이 있나요?

 

 

 

1. SentroPAT FO [근적외선 공정분석]

- 제약 QbD에서 NIR 기술을 이용한 PAT 장비

 


Multichannel Diode Array NIR Analyzer

 

 

2. SentroPAT BU ll

  • 혼합 분말형 의약품 분석을 위한 고성능 NIR
 
High performance NIR Analyzer

 

 

 

3. SentroID

- 재료 식별 및 분석을 위한 컴팩트 NIR

 

 

Compact NIR Handheld

 

 

 

 

 

자세한 내용은 홈페이지, 유튜브에서도 확인하실 수 있습니다.

 

 

홈페이지 : www.umckorea.com

Youtube : https://youtu.be/qaq-jGspRHA

 

 

 

 

 

 

 
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