USP 시험법 [USP Apparatus] - USP App 1 용출시험법

용출시험법 은 경구제제에 대하여 용출시험규격에 적합하다는 것을 판정하기 위하여 시험하는 것이며 동시에 현저한 생물학적비동등성의 방지를 목적으로 합니다. 이 시험의 검체는 최소투여량에 상당하는 것으로 하며, 별도 규정이 없는 한 정제는 1 정, 캡슐제는 1 캡슐, 기타제제에서는 규정된 양을 의미합니다.

UNITED STATES PHATMACOPELLA, USP

미국 약전 (United States Pharmacopeia, USP)은 상표와 저작권을 소유한 비영리 조직인 미국 약전 협약에서 매년 발행하는 미국의 약전으로 일반적으로 미국 약전 (United States Pharmacopeia, USP)과 국민의약품집(National Formulary, NF)을 결합하여 약품의 품질 표준을 기술하고 분석 방법을 개괄하며 용어를 설명합니다.

- Rotaiting Basket method 회전검체통법

1인치(25.4mm) x 1.3/8인치(34.925mm)사이즈의 Stainless steel로 만들어진 Basket이 25~150 rpm사이에서 일정한 속도로 회전하는 시험법이다.

일반적으로 40mesh(메쉬) Screen(망)으로 만들어진 basket을 사용한다.

- 검체 : 캡슐제 또는 부유하는 제형 및 천천히 붕해되는 제형에 적합 /

붕해된 검체가 베셀 바닥 에 가라앉아 용출이 천천히 진행되는 경우의 제형

- 회전속도 : 속방정 검체일 경우 일반적으로 100rpm

서방정 검체일 경우 일반적으로 100~150rpm

현탁제제일 경우 50~100rpm

❗ 용출시험시 15분 이내에 100%의 약물이 용출되었다면 설정된 회전속도 보다 낮게 설정하거나, 시험액의 조성을 바꾸어 용출패턴을 분별할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 회전속도는 제품의 비동등성을 인식할 수 있는 가장 분별력 큰 조건으로 설정되어야 한다. ❗

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