안녕하세요! (주)유엠씨사이언스 입니다.

오늘은 지난 주에 예고했던 PAT 장비인 SentroPAT FO 의 Application 을 소개해드리도록 하겠습니다.

응용분야가 다양하기 때문에 1, 2탄으로 나누어 소개해 드릴 예정인데요!

오늘은 제 1탄 입니다.

우선, PAT 장비가 무엇인지 아직 잘 모르시는 분들!

하기 포스팅에서 확인하고 오시면 이해가 더 쏙쏙 되실거예요~

https://blog.naver.com/umckorea/222236598479

우선, PAT 장비 SentroPAT FO 의 특징을 살펴보겠습니다.

SentroPAT FO 는 제약 QbD 에서 NIR 기술을 이용한 PAT 장비 입니다.

제조사 : Sentronic (Germany)

SentroPAT FO 는 고체 의약품 제조를 위한

완벽한 PAT 솔루션을 제공합니다.

Multichannel diode array NIR Analyzer

특장점

1. 장기간에 걸친 안정적인 결과

2. 뛰어난 분광성능

3. 내부 reference 가 있는 반사 프루브

4. 큰 스폿 사이즈 (직경 5mm)

5. 이동하는 샘플 조건에서의 최상의 스펙트럼 품질

6. GmP 친화적 하드웨어 설계

7. GAMP 호환 분석기 관리 소프트웨어

8. OPC 연결

9. 인터페이스 : SiPAT (Siemens), SynTQ (Optimal Ltd.) 및 PharmaMW (Perceptive Engineering Ltd.)

10. 예측변수 인터페이스 : Simca, Unscramble

Applications

1. Continuous Manufacturing

- PAT-Applications in continuous pharmaceutical manufacuring processes

연속제조 (CM) 은 생산의 일관성 향상과 함께 실험 제조, 공정 설계 등 제약산업에 매력적인 특성을 제공합니다.

CM 형태의 고형 경구용량이 제약산업에서 더욱 보편화 됨에 따라, 이 과정에서 PAT를 구축하는 것이 제어전략의

필수적인 부분이 되었으며, 실시간 릴리스 테스트 (RTRT)의 기초가 되었습니다.

Sentronic 은 이 분야에서 압도적으로 높은 성능을 제공하며 완전 검증된 SentroSuite 소프트웨어 플랫폼은 데이터 무결성 및 우수한 규정준수를 제공합니다.

2. High Shear Wet Granulation

- Introduction to the Application of NIR based PAT to monitor High Shear Wet Granulation

일반적인 제약생산 프로세스는 매우 조밀한 과립을 생산하여 체내에서 API가 느리게 방출되는 것으로 알려져 있습니다. 이 프로세스는 3단계 1) 건식혼합 2) 액상첨가 3) 질량분석 또는 과립 으로 구성됩니다.

과립 공정은 주요 타블릿 특성과 분말의 처리 가능성을 담당합니다. 이 과정은 과립을 건조할 때 최적의 타블릿 경도, 분해, 친화성, 유량성, 압축 품질 및 내용물 균일성을 제공하는 과립을 달성하기 위해 수행됩니다.

3. Tablet press feed frame

- Potency & Blend / Granule Uniformity measurement with NIR proce in the feed frame of tablet presses

기존에는 샘플을 채취하여 품질관리를 위한 실험실 테스트를 수행하였으나, 이는 비용, 시간, 수고가 많이 소요되는프로세스 입니다.

SentroPAT는 타블릿 압축 공정에서 PAT 측정을 활용하여 혼합역량과 제품의 균일성을 지속적으로 모니터링 할 수 있습니다. 이는 생산의 일괄성과 품질을 보장하는 비용 절감에 효율적인 방법이며 실시간 릴리스 테스트를 가능하게 합니다.

SentroPAT FO 는 제약 QbD 에서 NIR 기술을 이용한 PAT 장비

SentroPAT FO 의 application을 알아보았는데요,

다음에는 제 2탄으로 인사드리겠습니다!

궁금하신 점은 언제든지 연락주세요!!

감사합니다 ^^