안녕하세요! (주)유엠씨사이언스 입니다.

오늘은 QbD 와 PAT 기술에 대해 글을 써보고자 합니다.

약 10년전 QbD(Quality by Design) 이라는 생소한 단어가

우리나라의 제약업계에 그 이름을 알리기 시작하면서 많은 업계의 관계자들이 크고 작은 혼돈을 겪었습니다.

글로벌 제약기업으로 발돋움하기 위해서 꼭 넘어야하는 산으로까지 비유 되면서,

식약처 (KFDA)와 학계, 협회 등의 기관과 조직에서 협의체를 만들고, 도입을 위한 세미나, 지원책 등을 쏟아내어 왔습니다.

그 결과 QbD 라는 용어가 이제는 더이상 생소한 단어도 아니거니와,

과거 GMP의 도입처럼 합리적이고 세계적인 의약품 품질관리를 위해서 알아야 할 내용으로 자리를 잡았습니다.

QbD를 이야기 하면서 꼭 함께 따라다니는 용어를 하나 생각해 볼 수 있습니다.

QbD를 자세히 들여다 본 분들이라면 이미 짐작했겠지만 QbD를 가능케 하는 기술 중의 하나로 공정분석기술

즉, PAT (Process Analytical Technology) 를 들 수 있겠죠. PAT는 제조공정을 설계-분석-제어하는 시스템으로,

PAT의 적용으로 얻을 수 있는 이점들은 공정라인 측정/제어, 불량방지, 실시간 품질보증, 안전수준향상, 효율향상, 생산주기 단축 등을 들 수 있습니다.

자료출처 : RCPE - Process Analytical Technology, May 2011

PAT 기술로는 In-line, On-line, At-line 등 그 적용부위와 기능에 따라서 세분화 할 수 있습니다.

현재까지 적용가능한 PAT 기술로는 *NIR, FBRM, FTIR, LIF, X-Ray, RAMAN, Laser, Sensor, Terahertz 등이 있습니다.

그 기능과 적용분야가 다양하지만 가장 쉽고 많이 쓰이는 기술은 NIR 이 가장 독보적이라고 생각됩니다.