안녕하세요 (주)유엠씨사이언스 입니다.

QbD 즉 Quality by Design 을 기반으로 하는 시스템 도입의 중요성이 점점 강조되고 있습니다.

식약처에서는 바이오의약품 설계기반 품질고도화 도입을 위하여 

온라인 교육 프로그램, 각종 지원사업 등을 활발하게 진행하고 있는데요, 이에 관련된 각종 기사들도 쏟아지고 있는 상황입니다.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=1066169

기존의 품질관리는, 제조 공정 중 무작위로 샘플을 뽑아 Test를 하고

문제가 있을 경우 생산라인의 가동을 중단하여 해당 라인에서 생산된 제품은 전 폐기해야하는 상황이 발생됩니다.

기존 방식의 문제점

1. 어디서 문제가 발생했는지 판단하는데 시간이 필요

2. Test 후 부적합 판정은 전량폐기

3. 반응적 조치 (문제가 발생했을 경우 해결하고 시정함)

QbD 시스템의 도입은 기존 의약품 개발에서 발생되는 상기의 문제점 등을 극복할 수 있는

획기적인 품질고도화 방법입니다.

전반적인 품질의 특성에 대하여 체계적으로 이해하고,

제조공정에서 공정분석기술 PAT ( Process Analytcal Technology ) 도구를 활용하여 관리합니다.

문제 발생 후의 후속조치가 아닌 예방적 조치를 통하여 시간, 인력, 자원, 비용 등의 낭비를 줄일 수 있습니다.

제약 선진국인 미국, 유럽, 일본 등에서는 이미 QbD 시스템을 도입하였고

국내에서도 제약 선두주자들은 이미 도입한 회사들이 많습니다.

(주)유엠씨사이언스는 다양한 독일 Sentronic 社의 QbD PAT 장비를 공급하며,

각 업체의 니즈를 충족시키는 어플리케이션과 솔루션을 제공하고 있습니다.

QbD/PAT 관련하여 궁금하신 점은 언제든지 문의주세요. 감사합니다 ^^