"체외 방출 테스트(IVRT) 및 체외 침투 테스트(IVPT) 방법: 2021년 8월 18일부터 20일까지 ADA 제출을 위한 모범 사례 및 과학적 고려 사항"

- on Aug. 18-20, 2021

미국 식품 의약국(FDA), 복합유전자연구센터(CRCG)

IVRT와 IVPT는 일반 의약품 산업과 일반 국소 의약품에 대한 생체 동등성 증진을 지원하기 위해 일반 경피 전달 시스템에 대한 열 효과 및 제품 품질 평가(패치라고도 함), 자외선 차단제 제품의 성분 생물학적 가용성에 대한 평가, 국소 및 경피 복제 의약품의 기타 바이오 의약품 측면의 특성화 등 다른 맥락에서 사용되는 중요한 방법입니다.

이 워크샵의 목적은 IVRT 및 IVPT 연구에 대한 현재 FDA의 사고와 USP 권장사항을 알리고, 더 넓은 논의에서 이익을 얻을 수 있는 도전적인 이슈를 탐색하고, 추가 연구에서 이익을 얻을 수 있는 영역을 식별하고, 조정의 기회를 논의하는 것입니다.

이 워크샵에서의 주제를 요약하면 아래와 같습니다.

● 주제 발생학, 스케일업 및 승인 후 변화, 다양한 용량 형태에 대한 생체 동등성 입증 지원을 포함한 다양한 맥락에서 IVRT 연구 설계

● 국소 발생학에 대한 생체 동등성 입증, 국소 또는 경피 전달 시스템에 대한 열 효과 및 선크림 제품에 대한 생체 이용

● 가능성을 지원하는 것을 포함한 다양한 맥락에서 IVPT 연구

● 이상 데이터, 이상치, 포함/제외 기준 및 IPT 데이터의 통계 분석 관련 당면 과제

● IVRT 및 IVPT 방법 개발, 검증 및 전송에 대한 이론적 원칙 및 실제 과제

● IVRT 및 IVPT 확산 셀 장치의 작동 원리 및 실제 과제

정보 출처 : 미국 식품의약국(FDA)과 미국 식품연구센터

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IVRT/IVPT Conference: Day 3, Luke Lee Presentation 부분을 참고하시면

LOGAN Instruments의 경피흡수장치에 대한 프레젠테이션을 시청할 수 있습니다.

* 무료로 공개된 비대면 워크샵 자료 입니다. 아래의 링크로 들어가시면 전체 영상 시청 가능합니다.

IVRT and IVPT Methods: Best Practices and Scientific Considerations for ANDA Submissions (complexgenerics.org)